6月5日，CFDA網(wǎng)站上公告稱，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥典》(2015年版，以下簡(jiǎn)稱藥典)經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，予以發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。
2015年版《藥典》最大的變化就是“三部變四部”。
上一版中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分別收載的附錄（凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則、藥用輔料等）三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術(shù)要求。
另外，收載的輔料數(shù)量也大幅增加。2010版《藥典》收載輔料132個(gè)。此前國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉曾表示，擬增加128個(gè)，將收載輔料增加至260個(gè)。最終，2015版《藥典》收載輔料270個(gè)。
除了輔料收載數(shù)量大增，中藥、化學(xué)藥、生物制劑的收載數(shù)量也出現(xiàn)變化。其中，一部收載藥材和飲片618個(gè)、植物油脂和提取物47個(gè)、成方制劑和單味制劑1493個(gè)，合計(jì)2158個(gè)品種，比2010版的2165個(gè)品種少了7個(gè)。
而二部共計(jì)收載品種2603個(gè)，較2010版的2271個(gè)增加了359個(gè)。
三部共計(jì)收載品種137個(gè)，較2010版的131個(gè)增加了6個(gè)。
除了這些數(shù)量上的變化，2015版《藥品》還提升了安全控制性項(xiàng)目——
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測(cè)限度標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)對(duì)重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。
化學(xué)藥：有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法，設(shè)定合理的控制限度，整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品：增加相關(guān)總論的要求，嚴(yán)格生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性，同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”，加強(qiáng)源頭控制，最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。
同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)有效性控制。中藥材加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定項(xiàng)設(shè)定?；瘜W(xué)藥適當(dāng)增加了控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢查方法。生物制品進(jìn)一步提高效力測(cè)定檢測(cè)方法的規(guī)范性，加強(qiáng)體外法替代體內(nèi)法效力測(cè)定方法的研究與應(yīng)用，保證效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性。
